[KIMES 2020]케이바이오솔루션, FDA인허가 &CRO 임상시험 컨설팅 부스 운영 예정

취재2팀 2020-02-12  
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FDA인허가 & CRO 임상시험 컨설팅회사 케이바이오솔루션(대표 강경윤)은 오는 3월 19일(목)부터 22(일)까지 국제의료기기 병원설비전시회(KIMES 2020)에 참가해 FDA인허가 및 임상서비스를 소개한다. FDA인허가 전문가의 필요성이 대두되면서, 한국 정부의 소개로 케이바이오 FDA컨설팅/임상 서비스가 국내 기업들에 소개되었다.


강경윤 대표가 2016년 9월에 설립한 '케이바이오는 미국 FDA 인허가, 유럽 MDR CE, 식약처 인허가 및 임상연구 진행 CRO서비스를 제공하고 있다. 케이바이오는 지난 4년간 한국, 미국 27개 의료기기 제조사 및 제약사들과 총 54건의 미국 FDA, CE 인증 및 임상연구 계약을 체결하였으며, 특별히 2020년에 존슨앤존슨 미국 캘리포니아 사업부의 MDR 컨설팅 프로젝트를 수임하였다.

케이바이오는 CRO임상시험 관리사업도 전개하여, 현재 아산병원등 국내 주요 4개 병원과 미국 UCLA, 하버드대 Massachusetts General Hospital 에서 미국 및 한국 병원에서 다국가 비교임상시험을 진행하고 있다. 한국 및 미국 폴란드 현지병원에서도 임상시험을 설계하는 국내 CRO는 현재 케이바이오가 유일한 실정이다. 2019년 11월 서울 교대역 사무소 확장 이전하여 늘어나는 고객사 프로젝트 대응을 위해 총력을 기울이고 있다.

케이바이오는 미국 FDA, 유럽 CE, 임상시험, 미국 현지 상업화를 위한 총제적인 원스톱 서비스를 동시에 제공한다. 특별히 2020 KIMES 전시회에서 강경윤 대표는 FDA 인허가 전략 세미나를 진행하여, 제조사들의 인허가,임상 전략확립에 큰 도움이 될 것으로 기대되고 있다.


Global News Network 'AVING'

 

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