대전테크노파크, KIMES BUSAN 2021서 바이오 메디컬 분야 규제자유특구 사업 알려!

최예원 2021-11-18  
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KIMES BUSAN 2021에 참가한 대전테크노파크 부스 모습 │촬영-에이빙뉴스

(재)대전테크노파크는 지난 10월 29일(금)부터 31일(일)까지 3일간 부산 벡스코(BEXCO) 제2전시장에서 개최된 '2021 부산 의료기기 전시회(KIMES BUSAN 2021)'에 참가했다.

대전테크노파크는 대전지역 산·학·연·관의 유기적인 협력체계를 구축해 지역혁신 사업 간 연계 조정 등 지역혁신거점기관으로서 지역산업의 기술고도화와 기술집약적 기업의 창업을 촉진하고 지역경제 활성화와 국가경제 발전에 기여하고 있다.

조해원 책임연구원은 "대전테크노파크에서는 중소벤처기업부 주최로 시행하는 규제자유특구 사업을 펼치고 있다. 말 그대로 지역에서 기업이 사업을 함에 있어 규제라고 느끼는 부분들을 발굴하고, 특례를 받는 것이다. 대전 같은 경우는 바이오 메디컬 분야로 지정받아서 현재 3개의 실증 특례를 운영하고 있다"라고 소개했다.

대전테크노파크의 바이오 메디컬 특례 첫 번째는 기업 전용 인체유래물은행 공동 운영 실증, 두 번째가 체외진단기기의 신의료기술 평가 유예 절차 간소화 실증, 그리고 병원체자원 공용 연구시설 구축·운영으로 기업들이 백신·치료제를 조기 상용화할 수 있도록 하는 실증 3가지이다.

촬영-에이빙뉴스

기업 전용 인체유래물은행 공동 운영 실증 사업의 경우, 지역의 3개 병원과 대전테크노파크가 인체유래물은행 공동 운영체계를 갖추고 바이오 기업이 검체를 손쉽게 분양받을 수 있도록 지원한다.

한편, 신의료기술평가는 의료기기 등을 출시하기에 앞서 안전성·유효성 등을 평가하는 제도로, '선 진입, 후 평가'로 유예 절차를 둬 대상에 포함되면 해당 의료기기를 먼저 사용해 볼 수 있는 조기 시장 진입이 허용된다.

그간 체외진단기기는 신의료기술평가 유예 적용 대상에서 제외돼 왔지만, 대전 바이오 메디컬 규제자유특구에서는 체외진단기기까지 포함시켜, 유예기간을 1년에서 2년 신청을 할 때 비교임상 문헌 제출을 면제하는 실증을 받아서 운영하고 있다.

코로나19 시국에 많이 부각된 BL3(Biosafety level 3)의 경우 고위험 병원체 등을 실험, 연구하는 시설로, 대전지역 특구사업자를 대상으로 하는 '병원체자원 공용연구시설'을 구축해 기업들이 편하게 실험할 수 있는 구조를 만들어가고 있다.

조해원 책임연구원은 "대전에 소재한 바이오 분야의 중소기업들을 육성하고 지원역량을 높이기 위해서 규제들을 개선해 나가는 사업을 수행하고 있고, 이런 정책적인 부분을 홍보하기 위해 이번 전시회에 참가하게 됐다."라고 전했다.

한편, 올해로 4회째 개최된 KIMES BUSAN 2021은 부산을 중심으로 대구, 울산, 경북, 경남을 아우르는 지역특화 의료산업전시회이다. 스마트폰 헬스케어 콘텐츠와 스마트 웨어러블 기기의 소비와 수요가 급증하고 있으며, 관련 업체들의 경쟁이 본격화하고 있는 가운데, KIMES BUSAN 2021은 빅데이터, 사물인터넷(IoT), 생명공학기술(BT), 정보통신기술(ICT)로 진화하고 있는 다양한 형태의 스마트 헬스케어 제품 및 서비스를 전시, 소개하는 장을 마련했다.

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