[KIMES 2021] 매리스그룹코리아(MARIS GROUP KOREA), 중국 NMPA 의료기기인허가대행 기술자문서비스 제공한다

이은실 2021-03-17  
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매리스그룹코리아(이용준)는 오는 3월 18일(목)부터 21일(일)까지 열리는 제 36회 국제의료기기&병원설비전시회 'KIMES 2021'에 참가해 중국 NMPA 의료기기인허가대행 기술자문서비스를 제공한다.

매리스그룹은 2008년 중국 북경에 설립이 되었으며 올해로 어언 13년주년을 맞이하고 있다. 뿐만아니라 중국 기타지역, 한국서울, 홍콩에 지사를 운영중에 있으며 전문적으로 중국NMPA의료기기허가법규에 대한 인증컨설팅업무를 대행하고 있다.

매리스그룹은 연평균 80~100개의 NMPA의료기기허가증을 발행하고 있으며 한국법인이 설립된 지 7년차인 올해, 정확하고 신속한 서비스로 국내 많은 고객사의 튼튼한 인증파트너로 자리잡고 있다.

NMPA는 지난 8월 22일 기준 2019년 5차 임상면제 리스트를 발행했다. 리스트에 따라 약 1,416종에 달하는 2,3등급 의료기기가 임상시험을 면제받을 것으로 예상된다. 임상 면제 리스트에 수록되지 않더라도 임상평가 보고서로 임상을 면할 가능성이 매우 높다고 매리스그룹은 설명했다.

매리스그룹코리아 이용준 한국법인장은 "리스트에 수록되지 않은 품목도 보고서로 임상을 면한 케이스가 많다"며 "국내 4등급에 속하는 의료기기라도 무조건 중국 내에서 임상을 해야 하는 것은 아니다"라고 말했다.

예를 들어 3등급에 속하는 마취호흡기는 국내 및 해외 임상 자료를 제공해 중국 현지에서 이미 허가받은 제품과의 동등성 비교만으로 허가를 받았다. 반도체 레이저 제모기, 육각 임플란트 액세서리, 치과용 어부트먼트 등도 현지 경쟁사 제품과 비교하고, 공개된 기술 파라미터 혹은 국내 시판 후 임상자료 등을 활용해 임상시험을 면했다.

이용준 법인장은 "중국 인허가 비용과 기간이 다소 부담될 수 있지만, 중국 의료기기 규정이 나날이 개선되고 있다"며 "중국 의료기기 허가가 어렵다는 편견은 버리는 것이 좋다"고 덧붙였다.

매리스그룹은 중국에 본사를 두고 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등 허가 및 임상시험을 지원하는 대행 업체다. 2015년에 한국지사가 설립됐다. 약 70여명이 각 파트별로 나뉘어져 있으며 의료기기인허가에 열심을 내고 있다.

우세 영역은 정형외과, 의학미용과, 구강과, 신경외과, 검사과이며 미국, 유럽(Stryker, natus, carefusion, BIORAD, Steris, Nonin, Ortho, Hamilton medical 등), 한국(Selvas, Osstem, Ilooda, Genewel, Philosys, Jeisys, HDXWill, Cybermed 등),일본(Mitsubishi, IFJ, Kyowa, Terumo, Cosmos, Sakura, PHCbi, Goodman, Allm 등), 대만(HTC, Bionime, HIWIN)등 고객들을 보유하고 있다.

새로운 분야도 실적이 급속으로 늘어나고 있어 현재 많은 신규고객들이 늘어나고 있다. 특히 임상평가보고서(CER)을 잘 작성하는 업체로써, 우리나라 업체의 중국진출에 시간 및 비용을 절감하는데 큰 역할을 하고 있다.

한편, KIMES는 1980년 첫 회를 시작으로 한국 의료산업 발전과 함께 꾸준히 성장해 온 한국 최대 의료기기 및 병원 설비 전문 전시회다. 현재 국내 의료산업은 의료 정보시스템, 초음파검사기, 영상 의학 장비, 로봇 의료, AI, 재활 의약 등 기술집약적 첨단산업으로 변모했다. KIMES는 이러한 한국 의료산업의 선진화에 일조하면서 세계적인 수준의 의료전문 전시회로 발돋움하고 있다. 참가사들은 이번 전시회에서 첨단병원시설, IT기술과 접목된 의료정보 시스템, 신속한 환자수송을 위한 자동차 산업 등 의료 산업 분야의 신기술, 신제품을 선보일 예정이다.

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